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Kurz notiert - Politik und Wirtschaft

Patent auf Krebsaffen-Gen

Mehrere Organisationen haben beim Europäischen Patentamt (EPA) Einspruch gegen ein Patent erhoben, mit dem Tiere mit erhöhtem Krebsrisiko zu Forschungszwecken gezüchtet werden können. Das Patent war der australischen Biotechfirma Bionomics bereits im August 2013 erteilt worden und bezieht sich auf menschliche Gensequenzen, die bei Krebs, aber auch bei entzündlichen Erkrankungen eine Rolle spielen. Schimpansen, Schweine, Katzen und andere Tiere sollen damit so verändert werden, dass sie leichter Krebs entwickeln, um sie dann für Medikamententests zu verwenden. Die Organisation Testbiotech verlangt mehr Respekt im Umgang mit Tieren und weist darauf hin, dass die Tierversuchszahlen aufgrund solcher Patente steigen. Das EPA hat bislang rund 1.000 Patente auf Tiere erteilt. (taz, 02.05,14) (mf)

Aufruf gegen unkontrollierte Ausbreitung von GVO

Ein internationales Bündnis von Nichtregierungsorganisationen hat einen Aufruf zum Stopp der unkontrollierten Ausbreitung von gentechnisch veränderten Organismen gestartet. Dieser richtet sich - in erster Linie - an die Regierungen der Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity - CBD) und des Cartagena-Protokolls über Biologische Sicherheit, die beide unter dem Dach der Vereinten Nationen angesiedelt sind. Die Organisationen fassen unter gentechnisch veränderte Organismen (GVO) in diesem Zusammenhang auch solche, bei denen Methoden der Synthetischen Biologie zur Manipulation eingesetzt wurden. Im Vordergrund steht nicht die systematische Definition, was zur Gentechnik zu zählen ist und was zur Synthetischen Biologie, sondern die Sorge, dass genetisches Material aus dem Labor in natürliche Genpools einwandert. Schon heute ist in konkreten Fällen zu beobachten, dass sich die gentechnischen DNA-Konstrukte aus gv-Pflanzen in natürliche Bestände verwandter Arten ausgebreitet haben. Auf der Internetseite des Aufrufs unter www.stop-the-spread-of-transgenes.org findet sich eine Reihe von Fallbeispielen dieser Ausbreitung. In Deutschland wird der Aufruf unter anderem von Testbiotech, Save Our Seeds, dem Gen-ethischen Netzwerk und der Interessengemeinschaft für gentechnikfreie Saatgutarbeit unterstützt, international unter anderem von der kanadischen ETC Group und dem von Malaysia aus arbeitenden Third World Network. Die Vertragsstaaten der beiden internationalen Abkommen treffen sich im Herbst dieses Jahres im südkoreanischen Pyeongchang. Dort wird auch über den Umgang mit der Synthetischen Biologie verhandelt werden. (www.stop-the-spread-of-transgenes.org) (pau)

EU: doch keine Transparenz bei klinischen Studien

Die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegte Richtlinie zur Veröffentlichung der Daten klinischer Studien folgt offensichtlich mehr den Interessen der Pharmaindustrie als dem Ziel einer unabhängigen Begutachtung. Zwar sollen wie versprochen interessierte WissenschaftlerInnen Zugang zu den Studienprotokollen erhalten. Zur Verfügung gestellt werden aber nur aufbereitete Daten, nicht die bei der EMA eingereichten Versionen. Was verändert wurde, ist dabei für einen Dritten nicht zu erkennen. Selbst diese aufbereiteten Daten dürfen nur am Bildschirm eingesehen und weder kopiert, ausgedruckt noch anderweitig verarbeitet werden. „Diese Bedingungen machen jede wissenschaftliche Auswertung klinischer Studiendaten, beispielsweise im Rahmen einer Nutzenbewertung, völlig unmöglich“, erklärte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der Entwurf soll am 12. Juni verabschiedet werden. (taz, 30.05.14) (mf)

Synthetische Biologie in Öko-Waschmitteln

Das Unternehmen Ecover hat im April bekannt gegeben, dass es noch in diesem Jahr damit beginnen will, die Palmöl-Anteile in flüssigen Waschmitteln durch Öl aus Algen zu ersetzen. Das Algenöl wird mit einer Technologie des US-amerikanischen Unternehmens Solazyme hergestellt, bei dem mit Methoden der Synthetischen Biologie modifizierte Algen zum Einsatz kommen. Das berichten übereinstimmend die Online-Portale der britischen Zeitung The Guardian und der US-amerikanischen New York Times. Das „Futter“ der Algen wird brasilianisches Zuckerrohr sein. Die kanadische Nichtregierungsorgnisation ETC Group und weitere Organisationen kritisieren die Entscheidung. In einem offenen Brief fordern sie Ecover auf, die Entscheidung zu überdenken. Die Gruppen betonen, dass es notwendig sei, in dem neuen Feld der Synthetischen Biologie eine am Vorsorgeprinzip orientierte Regulierung zu etablieren. Die Gruppen stellen die Bezeichnung des Algenöls als „natürlich“, „grün“, „nachhaltig“ oder „ökologisch“ infrage, wenn es sich dabei um ein Produkt handelt, bei dessen Herstellung modifiziertes („bioengineered“) Algenöl zum Einsatz komme. Auf den deutsch- beziehungsweise englischsprachigen Internetseiten von Ecover wird die geplante Nutzung des Algenöls und der Verzicht auf Palmöl zwar wegen positiver Effekte auf Kohlendioxidausstoß, Wasserverbrauch und Regenwaldschutz - von Ecover-Vertretern selbst - in den höchsten Tönen gelobt. Die Problematik der Synthetischen Biologie wird dort jedoch nicht zum Thema gemacht. Die Methoden der Synthetischen Biologie gehen über gentechnische Veränderungen (wie sie zum Beispiel in heute genutzten, gentechnisch veränderten Pflanzen zum Einsatz kommen) weit hinaus. Zum Beispiel können Erbgut-Elemente vollständig im Labor synthetisiert und am Computer regelrecht entworfen werden. Wie weit Solazyme die Algen modifiziert hat, ist bisher noch unklar. Eine Definition der Synthetischen Biologie beziehungsweise eine Abgrenzung von der Gentechnik gibt es bisher nicht. Siehe dazu die Spezial-Ausgabe Nummer 10 des GID „Synthetische Biologie“und S. 41 in diesem Heft. (The Guardian online, 02.04.14, www.theguardian.com; The New York Times online, 30.05.14, www.nytimes.com; Offener Brief der Nichtregierungsorganisationen, 02.06.14, www.etcgroup,org) (pau)

Böhringer legt Studiendaten offen

Der deutsche Arzneimittelhersteller Böhringer-Ingelheim macht seine Studiendaten aus Arzneimittelprüfungen der vergangenen 15 Jahre öffentlich zugänglich, und zwar nicht nur Studienprotokolle und Ergebnisse, sondern auch Rohdaten klinischer Studien, das heißt, die nicht interpretierten, anonymisierten PatientInnendaten. AntragstellerInnen müssen allerdings fachlich qualifiziert sein, ein wissenschaftliches Interesse haben und die Ergebnisse ihrer Untersuchung veröffentlichen. Damit geht der Pharmakonzern über die Anforderungen der neuen Richtlinie des EU-Parlaments weit hinaus, die ab 2016 eine Offenlegung von Studiendaten vorschreibt (siehe vorige Meldung). Bislang fehlt ein verpflichtender Rahmen für die Veröffentlichung von Datenmaterial aus klinischen Studien, selbst Zulassungsbehörden bekommen nur eine Auswahl zu Gesicht. Immer wieder kommt es zu Vorwürfen, dass Daten verschleiert oder verzerrt werden, zuletzt beim Grippemittel Tamiflu. Für die Umsetzung der Richtlinie hat Böhringer zusammen mit anderen Unternehmen die Plattform clinicalstudy datarequest.com gegründet, allerdings reagiert die Konkurrenz auf den Vorstoß bislang verhalten. (FAZ, 29.04.14) (mf)

Frankreich: AktivistInnen bleiben straffrei

Wie das Online-Portal der Wochenzeitung Die Zeit mit Verweis auf die französische Nachrichtenagentur AFP berichtet, hat das Berufungsgericht in Colmar 54 AktivistInnen, die gentechnisch veränderte Weinstöcke zerstört hatten, freigesprochen. Das Gericht habe festgestellt, dass die Genehmigung des Versuches illegal gewesen sei, was dazu führe, dass „die Zerstörung im August 2008 kein Delikt“ sei. (Zeit online, 14.05.14, www.zeit.de) (pau)

Panikkäufe in der Pharmabranche?

Weil der Patentschutz einiger Blockbuster demnächst ausläuft, haben mehrere große Konzerne angekündigt, Konkurrenzfirmen zu übernehmen. Viagra-Hersteller Pfizer will für fast 100 Milliarden Dollar seinen britischen Mitbewerber, den Krebsspezialisten AstraZeneca, aufkaufen. Zu wenig, findet die Konzernspitze in Großbritannien, weshalb die Aktien des Unternehmens in den Keller rutschten. Sollte der Kauf doch noch stattfinden, würde es sich dabei um eine der größten Finanztransaktionen der Pharmageschichte handeln. Unterdessen erstand Bayer die Sparte für rezeptfreie Medikamente von Merck für 10,4 Milliarden Euro. Erst 2006 hatte Bayer für 17 Milliarden Euro die Firma Schering übernommen. Ziel der Monopolbildung sei es, immer neue, teure Medikamente auf dem Markt zu platzieren, obwohl diese keine Vorteile böten, so ein Vorwurf aus dem Vorstand der Barmer GEK. Hinter den Fusionen stehen auch strategische Gründe, denn reinvestierte Umsätze sind steuerfrei. (SZ, 29.04.14; FAZ, 30.04, 07. und 20.05.14; taz, 28.05.14) (mf)

Pharmadialog der Bundesregierung

Bundesgesundheitsminister Gröhe (CDU) hat anlässlich eines Symposiums des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) die bereits im Koalitionsvertrag geäußerte Absicht eines strategischen Dialogs mit der Pharmaindustrie bekräftigt, bei dem es „nicht nur um das Klein-Klein des nächsten Gesetzgebungsverfahrens“ gehe. Worum es den Herstellern geht, machte vfa-Chef Hagen Pfundner klar: Innovationen müssten sich auch in Deutschland „rechnen“, es könne nicht sein, dass sich aufgrund der Dominanz der Kassenverbände bei den Preisverhandlungen „Politik und Industrie voneinander entfernen“. Hintergrund dieser Beschwerden dürfte sein, dass in den letzten Jahren die weltweiten Ausgaben für Medikamente, nicht zuletzt im Boom-Segment Krebstherapie, nicht mehr ganz so schnell stiegen wie zuvor: Betrug die jährliche Zuwachsrate bei Krebsmitteln zwischen 2003 und 2008 noch über 14 Prozent, stieg sie seither nur um 5,4 Prozent. Als Gründe gelten neben ablaufenden Patenten auch politische Kostendämpfungsinstrumente wie das Arzneimittelneuordnungsgesetz von 2011. (Ärzte Zeitung online, 12.05.14) (mf)

Chile: „Monsanto-Gesetz“ gekippt

Chiles umstrittenes Saatgutgesetz ist Mitte März zurückgezogen worden. Die neue Mitte-Links-Regierungskoalition kippte das Gesetz, da sie Nachteile für kleine und mittlere Landwirtschaftsbetriebe sowie für die Erhaltung des traditionellen chilenischen Saatguts befürchtete. Dies berichtet die US-amerikanische Nachrichtenagentur New America Media, die auf Nachrichten für und von ethnischen Minderheiten spezialisiert ist. Das vor vier Jahren verabschiedete „Monsanto-Gesetz“ - so die Bezeichnung durch zahlreiche KritikerInnen - räumte internationalen Saatgutkonzernen sehr weitgehende Möglichkeiten zur Patentierung von Saatgut ein. Ein Zusammenschluss aus indigenen Gemeinschaften, Bauern und Bäuerinnen sowie Nichtregierungsorganisationen - darunter das chilenische Pesticide Action Network und der regionale Arm von La Via Campesina - hatten von Beginn an gegen das Gesetz protestiert. Sie befürchten nachteilige Auswirkungen auf die Biodiversität und einen Verlust der traditionellen Saatgutsorten. (New America Media, 28.03.14) (ab)

Kassenerstattung: Pharmaforscher wollen mitentscheiden

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) fordert, dass WissenschaftlerInnen bei der Bewertung neuer Medikamente mit am Tisch sitzen, besonders dann, wenn es um die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel und damit um deren Erstattungsfähigkeit geht. Sie sollten möglichst aus Zulassungsbehörden kommen und sich mit Studienkonzeptionen auskennen - also unmittelbar mit Pharmafirmen zusammenarbeiten. „So können die Interessenkonflikte des Spitzenverbands der gesetzlichen Krankenkassen, der niedrige Preise erzielen will und vorher auch über den Nutzen entscheidet, vermieden werden“, so der vfa in einer Mitteilung. Hintergrund dürfte die strengere Prüfung neuer Arzneimittel seit Inkrafttreten des Arzneimittel-Neuordnungsgesetzes 2011 sein. Von den insgesamt 73 neuen Medikamenten, die seither vom GBA bewertet wurden, hatten lediglich 14 einen „beachtlichen“, weitere 23 einen „geringen Zusatznutzen“ gegenüber bereits gängigen Arzneien für die Behandlung. (Ärzte Zeitung online, 30.04.14; taz, 23.05.14) (mf)

Amgen klagt über Einbruch

Der Umsatz des weltweit größten Biotechnologieunternehmens Amgen fiel im ersten Quartal 2014 schlechter aus als erwartet. Die Erlöse stiegen um 6,6 Prozent auf 4,52 Milliarden US-Dollar, vorausgesagt waren 4,75 Milliarden. Geringere Erlöse gab es vor allem beim Arthritis-Medikament Enbrel und beim Blutkrebsmittel Kyprolis. Die Amgen-Aktie verlor prompt fast drei Prozent an Wert. (Ärzte Zeitung online, 24.04.14) (mf)

Gesundheitsausgaben: 300 Milliarden Euro

2012 wurden in Deutschland erstmals über 300 Milliarden Euro für Gesundheit ausgegeben - das sind durchschnittlich 3.740 Euro pro Kopf und mehr als elf Prozent des Bruttoinlandsprodukts. Der Löwenanteil dieser Kosten (57,4 Prozent) entfiel auf die gesetzlichen Krankenkassen. Gleich an zweiter Stelle rangieren private Haushalte und Wohlfahrtsträger (13,5 Prozent). Steigende Kosten waren vor allem bei Klinikaufenthalten zu verzeichnen. (Ärzte Zeitung online, 07.04.14) (mf)

Sterbehilfegesetz soll 2015 kommen

Die Koalitionsparteien haben sich geeinigt, im Sommer 2015 über eine gesetzliche Regelung zur Sterbehilfe zu entscheiden. Parallel soll die medizinische Versorgung für Sterbende verbessert und auf eine neue gesetzliche Basis gestellt werden. Dem ist die Deutsche Stiftung Patientenschutz mit einem Gesetzentwurf zuvorgekommen, in dem sie ein „Verbot der geschäftsmäßigen Förderung der Selbsttötung“ fordert und als jegliche organisierte Sterbehilfe definiert, die wiederholt betrieben werden soll. Zugleich fordern die PatientInnenschützer, Pflegeangebote und die medizinische Versorgung für Sterbenskranke noch weiter auszubauen, als sich dies die Koalitionsparteien vorgenommen haben. Eine „Würde wahrende Pflege und eine Medizin, die begleitet“ müsse „schon Jahre vor dem eigentlichen Sterben beginnen“, so der Stiftungsvorsitzende Eugen Byrsch. (Ärzte Zeitung online, 29.04.14, 02. und 08.05.14) (mf)

EU: Mehr Studien - weniger Patientenschutz?

Klinische Studien, die in mehreren Ländern der EU durchgeführt werden, müssen ab 2016 nur noch in einem Land beantragt werden. Eine entsprechende Verordnung zur Vereinfachung des Genehmigungsprozesses von klinischen Studien wurde nach der Zustimmung des europäischen Parlaments nun auch im Ministerrat verabschiedet. Die Regelung klinischer Studien wird vereinheitlicht, die Studienergebnisse in einem Onlineportal der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Im Vorfeld hatten mehrere Organisationen den Verordnungsentwurf heftig kritisiert, unter anderem, weil auf die Erwähnung von Ethikkommissionen im Genehmigungsverfahren für klinische Studien komplett verzichtet worden ist (siehe „Ethik stört den Wettbewerb“, GID 215, Dezember 2012, S. 35-37). Nach dem aktuellen Verordnungstext sind Ethikkommissionen zwar wieder ein fester Bestandteil des Genehmigungsprozesses. Die Bundesärztekammer warnte aber vor einer Aufweichung des PatientInnenschutzes. So soll offensichtlich eine Zweitnutzung klinischer Daten mit einer Blanko-Einwilligung möglich sein. Dies stünde im Widerspruch zu den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, sagte Ärztekammer-Präsident Ulrich Montgomery. Die neue Verordnung soll voraussichtlich 2016 in Kraft treten. (Ärzte Zeitung online, 01., 15. und 17.04.14) (mf)

Mehr Biopharmazeutika

Einem Branchenreport zufolge wuchs der Umsatz mit Biopharmazeutika 2013 um 8,5 Prozent auf 6,5 Milliarden Euro netto und damit schneller als der Arzneimittelmarkt insgesamt. 386 Arzneimittelhersteller nutzen gentechnische Verfahren, rund sieben Prozent mehr als im vergangenen Jahr.14 gentechnisch produzierte Medikamente wurden zugelassen, das sind ein Drittel aller Arzneimittelzulassungen in diesem Zeitraum, 587 weitere biopharmazeutische Stoffe befänden sich in der klinischen Erprobung. Frank Mathias, Vorsitzender von vfa bio, dem Interessenverband der Branche, verwies auf auslaufende Patente, hohe Investitionskosten sowie „sich abzeichnende Grenzen“ des Wachstums und forderte Steuererleichterungen. (Ärzte Zeitung online, 07.05.14) (mf)

Brasilien: Erste Freisetzung von gv-Mücken

Die brasilianische Behörde für Biosicherheit hat die vom Unternehmen Oxitec gentechnisch veränderten (gv) Gelbfiebermücken (Aedes aegypti) Anfang April als sicher bewertet. Die Mücken sind damit die ersten gentechnisch veränderten Insekten, die eine kommerzielle Zulassung in Brasilien erhalten. Wie die Internetplattform SciDev berichtet, will das britische Biotech-Unternehmen die Insekten vor allem an Kommunen und andere staatliche sowie private Institutionen verkaufen. Die Mücke mit dem Produktnamen OX513A soll dazu beitragen, das Dengue-Fieber zu bekämpfen. Den männlichen Exemplaren, die im Gegensatz zu den Weibchen nicht stechen, wurde unter anderem ein Gen eingeführt, aufgrund dessen die Mücken schon im Larvenstadium sterben, wenn ihnen nicht das Antibiotikum Tetracyclin zugeführt wird. Die Insektenpopulationen sollen dadurch drastisch verringert werden. KritikerInnen wie die britische Nichtregierungsorganisationen GeneWatch UK zweifeln die Effektivität und langfristige Wirksamkeit des Ansatzes jedoch an und äußern zudem Kritik an der Risikobewertung (vgl. Artikel „Oxitec’s Gentechnik-Moskitos“ im GID 214). (PM Oxitec, 10.04.14; SciDev, 01.05.14) (ab)

Plagiatsvorwürfe gegen Suman Sahai

Wie das Universitäsklinikum Heidelberg in einem Brief vom 7. Februar dieses Jahres an den Anwalt der indischen Agrarexpertin Suman Sahai bestätigt, hat „kein förmliches Plagiatsverfahren gegen [Sahai] vor der Universität Heidelberg“ stattgefunden. Zudem, so heißt es in dem Brief weiter, habe Sahai ihre Venia Legendi (Lehrbefugnis) freiwillig zurückgegeben. In der Zeitschrift Laborjournal war im April des vergangenen Jahres ein Beitrag erschienen, in dem die Einschätzung vertreten wird, dass Sahai in ihrer Habilitationsschrift plagiiert habe. Zudem habe sie sich zu Unrecht Professorin genannt. Der Artikel ist in einem äußerst diffamierenden Ton verfasst, was überrascht, bezieht er sich doch in den wesentlichen Teilen auf anonyme Quellen und Hörensagen. Sahai ist GID-LeserInnen unter anderem durch ein Interview bekannt, das im April des vergangenes Jahres erschienen ist („Ewige Grüne Revolution?“, Interview mit Suman Sahai, GID 217, April 2013, im Netz unter www.gen-ethisches-netzwerk.de/2538). Auch als Autorin war sie mit „Gv-Reis in Europa - eine Bedrohung für Indien“ im GID 166 (Oktober 2004) präsent. Im Netz unter www.gen-ethisches-netzwerk.de/173). („Heidelberger Habilitations-Humbug“, Laborjournal online, 18.04.13, www.laborjournal.de oder www.kurzlink.de/gid224_t ; Brief des Universitätsklinikums Heidelberg vom 07.02.14) (pau)

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Juni 2014
S. 32 - 34