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Kurz notiert - Mensch und Medizin

USA: CRISPR am Menschen

CRISPR-Cas9, die Genome-Editing-Methode, die seit ihrer Entwicklung Schlagzeilen macht, soll nun erstmals in einer klinischen Studie an Menschen eingesetzt werden. Das US-amerikanische Nationale Gesundheitsinstitut (NIH) hat den Start einer Phase-I-Studie genehmigt, in der an einer kleinen Gruppe KrebspatientInnen die Verträglichkeit von körpereigenen, durch CRISPR-Cas9 veränderten, T-Zellen getestet werden soll. Das verantwortliche NIH-Komitee äußerte sich jedoch kritisch in Hinblick auf potentielle Interessenkonflikte. So hat Carl June, Immunologe der University of Pennsylvania und wissenschaftlicher Berater der Studie, Verbindungen zur Pharmafirma Novartis und besitzt die Patente für die verwendeten T-Zell-Technologien. Zudem hat die durchführende Universität eine Vergangenheit mit fahrlässiger Durchführung experimenteller Studien - so starb der 18-Jährige Jesse Gelsinger 1999 bei einer umstrittenen Gentherapiestudie. Die CRISPR-Cas9-Studie könnte Ende diesen Jahres beginnen, eine Zustimmung der US-Arzneimittelbehörde FDA steht noch aus. (Nature.com, 22.06.16; Pharmazeutische Zeitung online, 23.06.16) (ib)

 

CRISPR-Cas9 gegen Lungenkrebs

Auch WissenschaftlerInnen der Sichuan-Universität in China haben die Anwendung der Genome-Editing-Methode CRISPR-Cas9 am Menschen angekündigt. In einer Phase-I-Studie soll die Verträglichkeit von körpereignen T-Zellen, bei denen ein Gen inaktiviert wurde, bei PatientInnen mit metastasiertem Lungenkrebs getestet werden. Das inaktivierte Gen, PD-1, bewahrt normalerweise die Zellen des Immunsystems davor, köpereigene Zellen anzugreifen. Ein Knockout von PD-1 kann folglich dazu führen, dass bei den PatientInnen eine starke Autoimmunreaktion ausgelöst wird, bei der die Zellen gesundes Gewebe angreifen. (Nature.com, 22.07.16; Deutsches Ärzteblatt, 22.07.16) (ib)

 

Epigenetischer Test findet Krebs unbekannten Ursprungs

Ein neuer epigenetischer Biomarkertest soll die Diagnostik bestimmter Krebserkrankungen erleichtern und damit die Behandlungsoptionen für die betroffenen PatientInnen verbessern. Bei fünf Prozent neu diagnostizierter KrebspatientInnen werden zwar Metastasen, aber der ursprüngliche Tumor nicht gefunden. Diese PatientInnen können daher nicht mit tumorspezifischen Therapien behandelt werden. Durch die Analyse von epigenetischen Signaturen konnten WissenschaftlerInnen vom Bellvitge Biomedical Research Institute in Barcelona die Identität des Primärtumors in 87 Prozent der untersuchten PatientInnen vorhersagen. In der Studie, publiziert in der Fachzeitschrift The Lancet, wurden die PatientInnen jedoch anschließend nicht aufgrund der Aussage des Tests behandelt. Ein Beweis der Überlegenheit einer klinischer Anwendung des Tests im Vergleich zu herkömmlicher Diagnostik fehlt also noch. Der Test wurde bereits 2015 von der Pharmafirma Ferrer mit dem Namen Epicup® auf den Markt gebracht. (The Lancet Oncology, August 2016) (ib)

 

USA: Chimären-Förderung

In den USA soll die Chimären-Forschung - also die Forschung an Mensch-Tier-Wesen - nach einjährigem Verbot wieder mit staatlichen Geldern gefördert werden können. Dies gab die nationale Gesundheitsbehörde National Institutes of Health am 4. August bekannt. Ein Kontrollgremium, in dem auch EthikerInnen sitzen, soll Vorschläge für die Vergabe von Fördermitteln machen. Eingeschränkt werden soll lediglich der Zeitpunkt der Implantation der menschlichen embryonalen Stammzellen: Diese dürfen erst dann in Primatenembryos eingebracht werden, wenn die Entwicklung des Zentralnervensystems der Affen bereits begonnen hat. Auf diese Weise soll die Menge menschlicher Zellen im Affenhirn möglichst gering gehalten werden. Außerdem dürfen Chimären keine Nachkommen zeugen. ForscherInnen greifen auf Chimären als Krankheitsmodelle zurück oder zielen auf die Züchtung menschenähnlicher Organe für Transplantationen ab. Chimärenforschung war in den USA bislang lediglich mit privaten Fördergeldern zulässig. (www.forbes.com, 04.08.16; Nature online, 05.08.16; www.science.orf.at, 05.09.16) (mf)

 

Drei-Eltern-Kind geboren

Bereits im April ist das erste Baby mit dem Genmaterial von drei Eltern geborenen worden. Die Mutter hat in ihren Mitochondrien Gene für das Leigh Syndrom, das das Nervensystem schädigt. Damit diese nicht auf ein späteres Kind übertragen werden, wurde Kern-DNA der Patientin in die Eihülle der Spenderin übertragen. Durchgeführt hat das Experiment der Reproduktionsmediziner John Zhang vom New Hope Fertility Center in New York City, allerdings in Mexiko, da das Verfahren in den USA - wie auch in Deutschland - verboten ist. Zu der Methode gibt es keine Langzeitrisikoabschätzung. (www.newscientist.com, 27.09.16; zu der Risikoeinschätzung des Verfahrens siehe Kurz notiert, GID 237, S. 29) (ka)

 

Indien: Manipulierte Studien

Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde (BfArM) hat das Ruhen von über 20 Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage offenbar manipulierte Studien der Firmen GKV Biosciences und Semler Research Center in Indien waren. Damit folgt sie der Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde. Alle betroffenen Medikamente, die auf der Seite des BfArM veröffentlicht sind, dürfen in Deutschland derzeit nicht mehr verkauft werden. Ein Rückruf von Chargen, die sich bereits im Umlauf befinden, sei aber nicht vorgesehen, da keine Hinweise auf eine Gefährdung des Patientenwohls vorlägen. Eines der betroffenen Unternehmen soll jedoch aus eigenem Ermessen Chargenrückrufe veranlasst haben. (pz online, 09.08.16; www.bfarm.de, 21. und 22.08.16) (mf)

 

Studienfehler wegen Excel-Konvertierung

Schon 2004 wies eine Studie auf die Probleme bei der Auswertung von genomischen Daten mit dem Tabellen-Programm Microsoft Excel hin. So werden bestimmte Gennamen, wie MARCH1, von dem Programm automatisch in Datumsangaben, in diesem Fall 01. März, umgeschrieben, andere werden zu Zahlen konvertiert. Wie drei Wissenschaftler jetzt in der Fachzeitschrift Genome Biology gezeigt haben, hat dieses Problem seitdem kontinuierlich zugenommen: Die Rate solcher Konvertierungsfehler ist allein in den letzten fünf Jahren um 15 Prozent angestiegen. Laut ihrer Analyse von insgesamt 3.597 Publikationen waren in rund 20 Prozent der Studien fehlerhafte Genlisten zu finden. Auch renommierte Fachzeitschriften sind von dem Problem betroffen: Bei der Zeitschrift Nature waren es beispielsweise über 30 Prozent. (Genome Biology 2016, 17:177) (ib)

 

Studie: falsche Ergebnisse mangels Diversität

Wie ForscherInnen der Harvard Medical School in einer Überprüfung von publizierten Sequenzierdaten festgestellt haben, führt die fehlende Diversität in Studienkohorten zu einer falschen Risikoklassifizierung für bestimmte Erkrankungen. Arjun K. Manrai und seine KollegInnen stellten fest, dass Genvarianten, die in der Vergangenheit als Marker für eine erbliche Herzkrankheit galten, bei schwarzen US-AmerikanerInnen generell wesentlich häufiger zu finden sind als im weißen Bevölkerungsteil. Durch die systematische Unterrepräsentation schwarzer Personen in den Ursprungsstudien wurde schwarzen Menschen mit diesen genetischen Charakteristika fälschlicherweise ein Risiko für die Herzerkrankung zugeschrieben. Bei der Auswertung von Laborberichten fanden die WissenschaftlerInnen tatsächlich sieben Personen, die aufgrund der Genmutation falsch klassifiziert worden waren. Dies kann für die Betroffenen weitreichende Konsequenzen haben, wie die Veränderung des Lebenswandels auf ärztlichen Rat und genetische Tests bei weiteren Familienmitgliedern. (NEJM 375/7, August 2016, S. 655-65) (ib)

 

Indien: Protest gegen unethische Studien

Erstmals hat sich eine Gruppe von StudienteilnehmerInnen an die indische Menschenrechtskommission gewandt, um gegen Missstände bei der Durchführung von klinischen Studien in den Bundesstaaten Andhra Pradesh und Telanga zu klagen. Nach Darstellung der KlägerInnen ignorieren die meisten Studienlabore die nationalen Richtlinien und nutzen die Unwissenheit der Menschen aus. Es gäbe keine angemessene Entschädigung und keine ausreichenden Informationen über die getesteten Mittel sowie deren mögliche Nebenwirkungen. Manche ProbandInnen würden gezwungen, mehrere Wochen im Labor zu bleiben. Dabei würden ihnen die Mobiltelefone abgenommen, berichtet Klagevertreter Shaik Sabir Ali. Versuche, die lokalen Kontrollbehörden einzuschalten, seien vergeblich geblieben. Indien ist einer der größten Märkte für klinische Studien. In diesem Jahr sind die Startbedingungen für Pharmafirmen und ihre Auftragsinstitute noch weiter erleichtert worden. (www.daz, 19.08.16) (mf)

 

Nährlösung bei IVF wichtig

EmbryologInnen fordern mehr Transparenz hinsichtlich der Nährflüssigkeiten, die bei der künstlichen Befruchtung (IVF) zum Einsatz kommen. Anlass sind zwei aktuelle Studien, denen zufolge die Zusammensetzung der verwendeten Lösung einen Einfluss auf den späteren Verlauf der Schwangerschaft und womöglich auch auf die gesundheitliche Entwicklung des Kindes hat. Auch die Schwangerschaftsrate, das Geburtsgewicht und der Zeitpunkt der Entbindung werden demnach von der Qualität des Nährstoffmediums beeinflusst. Bislang werden die Rezepturen geheimgehalten, weshalb nicht nachvollzogen werden kann, wie die Unterschiede entstehen. (SZ online, 26.08.16; Human Reproduction 13(10), 19.09.16) (mf)

 

Vaterlose Embryos

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat kürzlich die Vaterschaft bei kryokonservierten Embryonen verneint. Der Kläger hatte aus vorausgegangenen Familiengründungsversuchen weitere neun kryokonservierte Embryonen in einer kalifornischen Eizellbank gelagert. Die Eizellen stammten von Spenderinnen. Vom BGH verlangte er, seine Vaterschaft anzuerkennen. Doch nach deutschem Recht beginnt eine Vaterschaft mit der Geburt des Kindes; Embryonen haben demnach keine Väter. (SZ, 20.09.16) (ka)

 

Kinderwunschzentrum muss nicht zahlen

Das Landgericht Hamburg hat eine Klage gegen ein Kinderwunschzentrum wegen Fahrlässigkeit aufgrund der Nicht-Prüfung einer Unterschrift zurückgewiesen. Der Mann war zeugungsunfähig; seine Partnerin hatte seine Unterschrift gefälscht. Allerdings hat der jetzige Vater zumindest zu Beginn der Behandlung im Juli 2008 sein Einverständnis mit einer künstlichen Befruchtung seiner Frau mit Fremdsamen erklärt und war bei der letzten Behandlung im März 2010 selbst anwesend gewesen. Im Dezember des Jahres brachte die Frau ein Mädchen zur Welt. Seitdem zahlt der Mann seiner inzwischen von ihm geschiedenen Frau freiwillig monatlich 500 Euro Unterhalt für das Kind. Tatsächlich hatte die Frau einige Formulare der Klinik mit seinem Namen unterschrieben. Nicht mehr zu klären sei, ob sie dies in seinem Auftrag getan habe, ein Versäumnis der Klinik läge aber nicht vor. Der Anwalt des Klägers kündigte an, das Urteil anzufechten. (FAZ, 05.08.16) (ka)

 

Frankreich: Entschädigung wegen Epilepsie-Medikament

Bis Ende 2016 soll das französische Parlament über die Entschädigung für Opfer eines Epilepsie-Medikaments entscheiden. Opfer-Vertreterin Marine Martin wertete dies als „ersten Sieg“. Das von Sanofi hergestellte Medikament Dépakine darf seit Anfang des Jahres nur noch in Ausnahmefällen an Schwangere verabreicht werden, da es zu Schädigungen des Fötus führen kann. Zwischen 2007 und 2014 nahmen laut einem aktuellen Bericht der Behörden rund 15.000 Schwangere das Medikament ein. Wie viele Kinder dadurch einen Schaden erlitten haben, gilt bislang als ungeklärt. In Frankreich ist Dépakine 1967 erstmals verkauft worden. (www.derstandard.at und Ärzte Zeitung online, 25.08.16) (mf)

 

Kleine Anfrage zu Gentherapiestudie

Die Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen hat eine Kleine Anfrage über die gentherapeutische Studie zum Wiskott-Aldrich-Syndrom (WAS) gestellt. Im Zeitraum von 2006 bis 2009 sind zehn Kinder durch eine Forschergruppe an der Hochschule Hannover gentherapeutisch behandelt worden, acht Kinder sind in den Folgejahren an Leukämie erkrankt, drei starben. Die Abgeordneten wollen von der Bundesregierung nun wissen, wie sie die damalige Studie und die aufsichtsrechtliche Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts einschätzt. (www.bundestag.de, 26.09.16; siehe auch Kurz notiert, GID 237, S. 29) (ka)

 

Zika: Virus nur „eine” der Ursachen

Bei Mäusen wurde mit einem konventionellen Impfstoff und einer DNA-Vakzine laut einem Bericht in Nature bereits nach einer einmaligen Impfung eine gute Schutzwirkung gegen den Zika-Virus erzielt. Eine private Firma hat von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) bereits die Erlaubnis zur Durchführung einer klinischen Studie erhalten. Kritsiert wird andererseits die hohe Geschwindigkeit, mit der qualitativ mittelmäßige Studien über Zika veröffentlicht werden. Die Zahl der Zika betreffenden Publikationen ist von 36 im vergangenen Jahr auf 1.100 in diesem Jahr angestiegen. In Bezug auf die Verbindung zwischen Zika und Mikrozephalus ist die Weltgesundheitsorganisation (WHO) inzwischen wieder vorsichtiger geworden. Das Virus sei „eine Ursache“ für die ungewöhnlichen Schädelformen, aber möglicherweise nicht die einzige. (Nature, 28.06.16; Ärzteblatt, 29.06.16; SZ, 30.08. und 09.09.16) (ka)

 

Intersex-Klage vor dem BVerfG

Mit einer Klage vor dem Bundesverfassungsgericht (BVerfG) will eine 26-Jährige erreichen, dass die Kategorie „inter“ oder „divers“ als dritte Option in das deutsche Personenstandsregister eingeführt wird. Seit 2013 gibt es die Möglichkeit, den Eintrag bei Geburt offen zu lassen oder im Erwachsenenalter nachträglich zu löschen, wenn eine Geschlechtszuordnung nicht eindeutig möglich oder unerwünscht ist. Die Klägerin sieht darin - ebenso wie die Intersexuellenvereinigung Dritte Option - eine Diskriminierung: „Wenn die einen eine klare Identität bekommen, und die anderen sind nichts oder unbestimmt, dann ist das nicht das Gleiche.“ Auch der Deutsche Ethikrat hatte 2012 die Einrichtung einer dritten Kategorie (allerdings in der Variante „anderes“) empfohlen. In der Vergangenheit hat das Bundesverfassungsgericht die Situation intersexueller Menschen mit seinen Entscheidungen mehrfach verbessert. (Ärzte Zeitung online, 02.09.16; www.dritte-option.de) (mf)

 

Belgien: Sterbehilfe für Kind

Zum ersten Mal ist die gesetzlich erlaubte Sterbehilfe für Minderjährige in Belgien angewandt worden. Man dürfe Kindern, die unheilbar krank sind, „das Recht auf einen würdevollen Tod“ nicht verwehren, sagte der Vorsitzende der staatlichen Sterbehilfe-Kommission, Wim Distelmans. Details zu Alter oder Geschlecht wurden nicht genannt. Das als besonders liberal bekannte belgische Sterbehilfegesetz wurde Anfang 2014 auf Minderjährige ausgeweitet, solange die Eltern sowie ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen zustimmen. Der Deutsche Hospiz- und Palliativverband DHPV kritisierte die Entscheidung. (Zeit und FAZ online, 17.09.16; Ärzte Zeitung online, 20.09.16) (mf)

 

Knochenfund

Auf dem Gelände der Freien Universität (FU) Berlin sind nahe dem ehemaligen Kaiser-Wilhelm-Institut für Anthropologie, menschliche Erblehre und Eugenik erneut menschliche Knochen gefunden worden. Zu dem Fund zählen außerdem mehrere Marken und ein nachgeformter Körper aus Gips. Die ArchäologInnen gehen davon aus, dass die Knochen zumindest teilweise aus Skelettsammlungen des Instituts stammen, in dem zu NS-Zeiten unter anderem Leichenteile aus Auschwitz untersucht wurden. Für die Grabungen hatte sich eine Arbeitsgruppe aus FU, Berliner Landesdenkmalamt und Max-Planck-Gesellschaft ausgesprochen, nachdem BauarbeiterInnen 2014 auf einen ähnlichen Fund gestoßen waren. Während die Knochen damals ohne weitere Untersuchung eingeäschert wurden, soll der Fund diesmal auf seine Herkunft untersucht werden. (taz, 01.09.16) (mf)

 

USA: Verjüngung durch „Frischblut“?

Im Rahmen einer klinischen Studie sollen sich im US-amerikanischen Silicon Valley rund 600 Wohlhabende zu Verjüngungszwecken „Frischblut“ jüngerer Spender injizieren lassen. Verabreicht werden sollen jeweils eineinhalb Liter Blut von unter 25-jährigen. Die Kosten in Höhe von 800 Dollar für das Experiment, das vom neu gegründeten Start-Up Ambrosia durchgeführt wird, sollen die TeilnehmerInnen übernehmen. Ambrosia bezieht sich auf eine von NeurowissenschaftlerInnen aus Stanford durchgeführte Studie, bei der die Regenerationsfähigkeit von Mäusen durch Bluttransfusionen jüngerer ArtgenossInnen angeblich gesteigert werden konnte. Allerdings wird der wissenschaftliche Nutzen der Ambrosia-Studie just von diesen NeurowissenschaftlerInnen stark bezweifelt: Bislang fehle die „klinische Evidenz, dass die Methode hilfreich“ sei, sagte Neurobiologe Tony Wyss Coray gegenüber der Zeitschrift Science. Da die TeilnehmerInnen selbst zahlen, gäbe es zudem nicht einmal eine Placebogruppe. In der staatlichen Datenbank ist die Studie bereits registriert. Eine Zulassung ist nicht nötig, da Bluttransfusionen als gängige Praxis gelten. (Zeit online, 04.08.16; Ärzte Zeitung online, 16.09.16; clinicaltrials.gov) (mf)

 

Leben mit Trisomie 13 und 18

Nach einer Diagnose von Trisomie 13 oder 18 im Rahmen der pränatalen Diagnostik fällt schnell das Urteil „nicht lebensfähig“. Werdenden Eltern macht eine solche Aussage große Angst, häufig erscheint der Schwangerschaftsabbruch als die humanere Lösung. Eine Kohortenstudie aus Kanada zeigt jetzt, dass Kinder mit Trisomie 13 oder 18 keinesfalls immer in den ersten Lebenstagen sterben. Ihre mittlere Überlebenszeit betrug 12,5 Tage beziehungsweise 9 Tage. Etwa 20 Prozent der Kinder mit Trisomie 13 und zehn Prozent der Kinder mit Trisomie 18 erreichten den ersten Geburtstag, einige sogar ihren zehnten: Die Zehn-Jahres-Überlebensrate betrug 13 Prozent für Trisomie 13 und zehn Prozent für Trisomie 18. Beide Trisomien sind sehr selten, auf 100.000 Lebendgeburten kommen nur acht bis 15 Fälle. Die Studie gibt keine Antwort auf die Frage, warum einige Kinder mit Trisomie 13 und 18 überleben, andere jedoch in den ersten Tagen nach der Geburt sterben. (JAMA 316/4, Juli 2016, S. 420-428; www.aerzteblatt.de, 27.07.16) (ka)

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Oktober 2016
S. 32 - 34