Kurz notiert - Politik und Wirtschaft

EU: Kritik an Neuregelung für Arzneimittelstudien

Der Bedarf an Arzneimittel-Versuchen am Menschen nimmt ständig zu. Die EU-Kommission hat deshalb einen Entwurf für eine „Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ vorgelegt. Geht es nach ihren Plänen, soll sie ab 2016 die bislang maßgebliche Richtlinie 2001/20/EG ersetzen. Erwartungsgemäß hat sich der Umwelt- und Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments in seiner Sitzung am 29. Mai aber für eine Verschärfung des Entwurfs ausgesprochen: Der federführende Gesundheitsausschuss möchte insbesondere das bindende Votum einer interdisziplinären und unabhängigen Ethikkommission als zwingende Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie beibehalten. Auch schrieben die Ausschussmitglieder fest, dass die ethischen Standards klinischer Prüfungen nicht hinter die Deklaration von Helsinki zurückfallen dürften. Zudem wurde der „Free-Choice-Ansatz“ abgelehnt, nach dem Pharmahersteller und akademische Sponsoren sich das begutachtende Land innerhalb der EU selbst aussuchen dürfen, und dessen Bewertung dann im Wesentlichen für alle Mitgliedstaaten gilt. Mit solchen „Vereinfachungen“ wollte die EU-Kommission die Durchführung multinationaler Studien in der EU ankurbeln und einem angeblichen Rückgang in der Studienzahl aufgrund bürokratischer Hürden entgegenwirken. Mit dem Votum der Parlamentsausschüsse wurde die damit verbundene, viel kritisierte Aufweichung ethischer Standards bei der Durchführung klinischer Studien zunächst einmal gestoppt. Das Votum des Gesundheitsausschusses gilt auch als richtungweisend für die noch ausstehende Abstimmung im Parlament über den Verordnungs-Entwurf der EU-Kommission im Herbst. Noch ist dabei das letzte Wort aber nicht geschrieben: Denn der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments möchte auch die Patientenrechte bei Anwendungsbeobachtungen einschränken. Das sind Studien, die die Wirkung bereits zugelassener Arzneimittel in der routinemäßigen Anwendung durch Arzt und Patient ermitteln. Künftig sollen Patienten nicht mehr um Zustimmung gefragt werden müssen, wenn sie an solchen Anwendungsbeobachtungen teilnehmen. Aus diesem Grund fordert der Bundestagsabgeordnete Hubert Hüppe (CDU), dass die Beschlussvorlage des EU-Ausschusses im Parlament nicht verabschiedet werden dürfe. Arzneimittelstudien ohne die informierte Einwilligung der Patienten seien nicht akzeptabel. (taz, 31.05.13; FAZ, 31.05.13; GID 215, 2012, S. 35-37; PM MdB Hüppe, 29.05.13) (mf/as)

Ciao Monsanto!?

Monsanto wird seine Agrogentechnik-Sparte in Europa nicht mehr weiter vorantreiben. Diese Entscheidung wurde bereits 2011 von der Konzernzentrale getroffen, gelangte jedoch erst Ende Mai an die Öffentlichkeit. Im Interview mit einem dänischen Journalisten, das auf dem Portal Investigative Reporting Denmark veröffentlicht wurde, berichtete der Sprecher von Monsantos EU-Niederlassung, Brandon Mitchener, von der Entscheidung. Dementsprechend wird Monsanto die Produktion von gv-Mais in Europa einstellen - allerdings mit Ausnahme von Spanien, Portugal und Tschechien, wo aktuell ein Anbau stattfindet. „Wir werden kein Geld mehr ausgeben, um Menschen vom gv-Mais-Anbau zu überzeugen“, so Mitchener. Stattdessen werde sich das Unternehmen im europäischen Markt auf den Verkauf konventioneller hybrider Hochleistungssorten konzentrieren. Nach Syngenta, Bayer CropScience und BASF hat es nun also auch Monsanto verstanden: Europäische Landwirte und VerbraucherInnen wollen keine Gentechnik in Lebensmitteln. Ein klarer Sieg für die gentechnikkritische Bewegung - doch kein endgültiger: Die aktuellen Zulassungsanträge für den Anbau und Import von gv-Pflanzen wurden nicht zurückgezogen. Siehe dazu auch die Notiz „Monsanto entwickelt weiter gv-Weizen“ auf Seite 26. (Investigative Reporting Denmark, 29.05.13, www.ir-d.dk oder www.kurzlink.de/gid218_o) (ab/pau)

Stammzellbericht und Stammzelllobby

In ihrem fünften Stammzellbericht hat die Bundesregierung einmal mehr erklärt, dass der Import von embryonalen Stammzelllinien, wie er seit der Novellierung im Jahre 2008 geregelt ist, sinnvoll sei. In den Jahren 2010 und 2011 seien 20 Anträge beim Robert-Koch-Institut gestellt worden. „Deutlich konkretisiert“ habe sich die Entwicklung neuer Therapiekonzepte und Wirkstoffe im Berichtszeitraum, so die Verlautbarung. In den Schlussfolgerungen gesteht der Bericht allerdings ein, dass „viele Aspekte“ der Grundlagenforschung zuzuordnen seien und dass „vor allem die In-vitro-Testmethoden“ sich entwickelten, nicht jedoch klinische Anwendungen. Argumentativ bedient man sich hier der Probleme der iPS-Forschung, also der Forschung an „rückprogrammierten“ Körperzellen: Die entwicklungsbiologische Forschung an embryonalen Stammzellen sei unabdingbar, denn es gestalte sich „weiterhin als schwierig, vollständig programmierte, tatsächlich pluripotente hiPS-Zellen [humane induzierte pluripotente Stammzellen] von unvollständig reprogrammierten Zellklonen zu unterscheiden“. Auch sei in Bezug auf die iPS-Zellen noch nicht absehbar, „wie verschiedene Risiken eliminiert oder zumindest minimiert werden können“. Die Forschungslobby konnte sich so auch gleich noch über einen Geldsegen freuen. Ein neues Lobbyorgan, das „Deutsche Stammzellnetzwerk“ unter Leitung des allgegenwärtigen Oliver Brüstle, bekam vom Forschungsministerium 300.000 Euro zugesagt. (www.kurzlink.de/gid218_g; Ärztezeitung, 06.05.13) (sus)

EFSA: Leitlinien für die Umwelt-Bewertung von gv-Tieren

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA hat im April Leitlinien (guidance document) zur Bewertung der Umweltwirkung von gentechnisch veränderten Tieren verabschiedet. Für den Fall, dass in der Europäischen Union die Zulassung eines gv-Tieres zur Nutzung in Lebens- oder Futtermitteln oder für eine geplante Freisetzung beantragt werden sollte, kann auf die in dem Dokument dargestellten Regularien und Verfahren zurückgegriffen werden. Allerdings sind diese rechtlich nicht bindend. Die Bewertung der Umweltwirkung gentechnisch veränderter Tiere soll von Fall zu Fall und nach einem sechs-stufigen Verfahren erfolgen. Die jetzt vorgeschlagenen Leitlinien sind nach Darstellung der EFSA insbesondere anwendbar auf Fische, Insekten, Säugetiere und Vögel. (EFSA: „Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified animals“, www.efsa.europa.eu) (pau)

China: Gv-Mais-Lieferung gestoppt

Chinesische Behörden haben drei Lieferungen mit Lebensmitteln und Saatgut, die mit gentechnisch verändertem Mais aus den USA verunreinigt waren, gestoppt und vernichten lassen. Das berichtet die britische Nichtregierungsorganisation GM Watch mit Verweis auf chinesische Quellen. Der Mais habe nicht den Regularien für Biosicherheit entsprochen. (GM Watch, 21.05.13, www.gmwatch.org) (pau)

Biotech-Branche: Keine Therapeutika…

Der im Mai vorgestellte Bericht der Bundesregierung „Die deutsche Biotechnologie-Branche 2013“ verkündet: „Mehr Umsatz, mehr Mitarbeiter, mehr Firmen“. Auch der Bericht des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2012“ (vfa bio-Report) vermerkt für 2012 eine Umsatzsteigerung bei gentechnisch hergestellten Medikamenten, und zwar um knapp elf Prozent auf rund sechs Milliarden Euro. Nur die Unternehmensberatung Ernst & Young (E&Y) malt in ihrem 13. „Deutschen Biotechnologie Report“ ein etwas anderes Bild: Danach führen die biotechnologischen Entwicklungen trotz großer Investitionen durch zu hoch gesteckte Ziele ins Leere. Gefragt sei eine „stärkere Ausrichtung auf die Bedürfnisse der Patienten und eine größere Behandlungseffizienz“. Die unterschiedlichen Analysen liegen allerdings gar nicht so weit auseinander: Zwar ist die Zahl an Zulassungen biotechnologischer Medikamente gestiegen, doch darunter befinden sich im Wesentlichen keine neuen Wirkstoffe. Das Marktwachstum wird - jedenfalls laut vfa bio-Report - von Indikationserweiterungen bestimmt. Auch setzten die deutschen Biotech-Unternehmen zwar mit 1,13 Milliarden Euro vier Prozent mehr um. Jedoch nahmen auch die Verluste zu - um 17 Prozent auf ein Minus von 490 Millionen Euro. Aus diesen Zahlen lässt sich ersehen, dass Forschung und Entwicklung nach wie vor kaum zu klinischen Anwendungen - und damit schwarzen Zahlen - geführt hat. Deshalb rät E&Y zum „umdenken“: Die Biotech-Industrie solle sich endgültig vom Ziel der Medikamentenentwicklung verabschieden und sich auf die Entwicklung weniger risikoreicher Produkte wie Gentests und Biomarker beschränken. Ob dies allerdings den Nutzen biotechnologischer Forschung für PatientInnen erhöht, kann mit Fug und Recht bezweifelt werden. (Ärztezeitung, 19.04.13, 24.04.13 und 08.05.13; zitierte Berichte unter www.kurzlink.de/gid218_c, _d und _f) (as)

…und mitten drin in der Pharmafalle

Der ökonomische Schulterschluss zwischen Biotech-Unternehmen und Pharmaindustrie wird immer enger. Mit 1,6 Milliarden Euro finanzierten große Arzneimittelhersteller 2012 Biotech-Firmen. Dieser Trend ist einerseits durch einen nahezu kompletten Ausfall von Investitionen in die Biotech-Branche bestimmt. „Die Venture-Capital-Szene ist tot“, erklärt ein Investor der Süddeutschen Zeitung, und so sind die Allianzen laut Siegfried Bialojan, Experte der Beraterfirma Ernst & Young, das „Lebenselixier für die Biotech-Branche“. Bislang agierten Biotech- und Pharmaunternehmen relativ unabhängig voneinander - Pharmaunternehmen waren vor allem notwendig, um die Produkte der Biotech-Startups zur Marktreife zu treiben und strategisch günstig auf den Markt zu bringen. Große Arzneimittelhersteller kauften sich daher zumeist erst dann ein, wenn eine Biotech-Klitsche einen zum eigenen Vermarktungsinteresse passenden Wirkstoff entwickelt hatte. Auf diese Weise konnte die Kreativität der Biotech-Startups - zumeist Universitätsausgründungen - verhältnismäßig günstig abgeschöpft werden. Mittlerweile steigen Pharmaunternehmen aber sehr viel früher in die Forschungs- und Entwicklungsarbeit ein und übernehmen damit auch schon früh die Kontrolle. Das ist allerdings nicht nur dem Ausfall von Investitionen in die Biotech-Branche geschuldet - die Pharmaindustrie verändert auch seit einigen Jahren ihre Innovationsstruktur, wie der Soziologe Steve Sturdy von der Universität Edinburgh gegenüber dem GID erklärt. Ihre neue Strategie läuft darauf hinaus, gesellschaftliche Ressourcen für die eigenen Zwecke einzuspannen, etwa die Bereitschaft von Selbsthilfe-Vereinigungen, Testpersonen und Finanzierung für klinische Forschung bereitzustellen. Die zunehmende Kontrolle über die Biotech-Industrie nützt Pharmaunternehmen unter anderem, weil sie damit zusätzliche öffentliche Gelder für die Produktentwicklung abschöpfen können: Aufgrund des molekularen Fokus der Forschung in Biotech-Unternehmen geht es hier häufig um Behandlungen und Tests für seltene Erkrankungen - die Entwicklungskosten dieser so genannten Orphan Drugs aber werden größtenteils aus öffentlichen Geldern finanziert. (Süddeutsche Zeitung, 13.05.13) (as)

USA: Landwirt verliert Patentstreit

Das Oberste US-Gericht, der Supreme Court, hat im Mai gegen den Landwirt Vernon Bowman entschieden, dem die illegale Nutzung von gentechnisch veränderter Soja des US-Gentechkonzerns Monsanto zur Last gelegt worden war. Bowman hatte Sojabohnen aus einem regionalen Speicher ausgesät, ohne eine Lizenzgebühr zu bezahlen. Dagegen war Monsanto gerichtlich vorgegangen. (www.rt.com, 13.05.13; vollständiges Urteil unter: www.supremecourt.gov oder www.kurzlink.de/gid218_p; siehe dazu auch Notiz „USA: Monsanto vs. Bowman”, GID 217, S. 37) (pau)

Bayer CropScience und KeyGene kooperieren

Die Landwirtschaftssparte des Bayer-Konzerns, Bayer CropScience und das niederländische Biotech-Unternehmen KeyGene haben eine Kooperation zur Entwicklung von neuen Weizen-Sorten geschlossen. Bayer bekommt durch diese Vereinbarung Zugriff auf das so genannte Hochdurchsatz-Mutageneseverfahren KeyPoint® von KeyGene. Ob dabei gentechnisch veränderte Pflanzen nach der europäischen Rechtsprechung entstehen, ist bislang unklar. Die Regulierung derartiger Verfahren zur Manipulation von Pflanzen-Genen wird in der EU derzeit noch diskutiert. Ziel der Entwicklung seien insbesondere Sorten, die besser mit Wassermangel zurechtkommen. Gegebenenfalls könne die Zusammenarbeit auch auf Reis, Raps und Baumwolle erweitert werden. Siehe dazu auch den Beitrag „Neue Technologien“ von Christof Potthof im GID 211, Juni 2012. (Bayer PM, 23.04.13, www.bayer.com) (pau)

Molekulare Onkologie: Raus aus der Pharmafalle!

Eines der Gebiete der Genomforschung mit den größten Erwartungen ist Krebs, viele Arzneimittelkonzerne engagieren sich in diesem Bereich. Die Marktforschungsgruppe IMS Health erwartet, dass Krebsbehandlungen bis zum Jahr 2015 die umsatzstärkste Sparte der Pharmabranche darstellen werden. So ist es kaum verwunderlich, dass der Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (Asco) mit 30.000 Besuchern aus der ganzen Welt sich in den vergangenen Jahren zu einem „Gipfeltreffen der internationalen Pharmabranche“ (FAZ) entwickelt hat. Problematisch ist dabei vor allem, dass die Politik große Summen öffentlicher Gelder bereitstellt, damit Unternehmen und Universitäten nach Ansatzpunkten für neue Therapien oder eine verbesserte Behandlung mit Hilfe von Biomarkern forschen. Tausende von Screens, riesige Biobanken und komplizierte Biostatistik werden dafür benötigt. Während diese Infrastruktur seit Jahren wächst und gedeiht, finden nach wie vor nur wenige genetische Tests in der Praxis Anwendung, und auch die Anzahl von Präparaten, die auf der Basis molekularer Strukturen wirken, ist klein geblieben. Seit längerem wird deshalb kritisiert, dass Erkenntnisse aus der molekularen Krebsforschung kaum beim Patienten ankommen. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, hat jetzt auch die Nutzenbewertung der wenigen neuen Medikamente in Frage gestellt. „In den USA sind 39 neue Wirkstoffe auf den Markt gekommen, aber wir können nicht einschätzen, welche Patienten davon profitieren“, zitiert die Ärztezeitung Ludwig. So hätten viele Hersteller an Tyrosinkinasehemmern geforscht. Es gebe aber keine direkten Vergleichsstudien zwischen den aus diesen Forschungen hervorgegangenen Medikamenten, weil Unternehmen dazu nicht verpflichtet sind. Die Daten aus den klinischen Studien für die Zulassung eines Präparates reichten für Vergleiche aber nicht aus. Auch den Gemeinsamen Bundesausschuss - unter anderem verantwortlich für den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung - beschäftigt dieses Problem offensichtlich: Er hat jetzt eine unabhängige Versorgungsforschung gefordert. Man müsse „Forschung stärker an den Bedürfnissen der Patienten und nicht an Substanzen ausrichten“, so das Gremium. (Ärztezeitung, 14.03.13; FAZ, 03.06.13) (as)

USA: Connecticut beschließt GVO-Kennzeichnung

Der US-Bundesstaat Connecticut hat als erster US-Bundesstaat überhaupt eine Regulierung für die Kennzeichnung von Lebensmitteln, in denen gentechnisch veränderte Bestandteile verwendet werden, verabschiedet. Das Inkrafttreten der Regulierung ist jedoch an Auflagen geknüpft. Zum Beispiel müssen zunächst vier weitere US-Bundesstaaten entsprechende Regeln beschlossen haben, von denen mindestens einer an Connecticut grenzt. Im vergangenen Jahr war eine entsprechende Initiative in Kalifornien gescheitert. (New York Times, 04.06.13, www.nytimes.com) (pau)

USA: Unregulierte Freisetzung synthetischer Organismen

Eine kleine Gruppe von Biotechnologen und Unternehmensgründern will in den USA fluoreszierende gentechnisch veränderte (gv) Pflanzen entwickeln und freisetzen. In der Zukunft sollen derartige Pflanzen zum Beispiel Straßen beleuchten können. Zu Beginn des Projektes „Glowing Plants: Natural Lighting with no Electricity“ (etwa: Leuchtende Pflanzen: Natürliches Licht ohne Elektrizität) sollen Pflanzen aus der Familie Arabidopsis, eine Modellpflanze der Molekularbiologie, gentechnisch verändert werden. Ihnen soll eine synthetische DNA eingebaut werden, deren Sequenz mit Unterstützung einer Software namens Genome Compiler entwickelt werden soll. Die genaue Sequenz, die den Pflanzen eingesetzt werden soll, ist bisher nicht bekannt. Um ihr Projekt zu finanzieren - und es darf vermutet werden auch um ihm zusätzliche Aufmerksamkeit und einen Schuss hipness zu verleihen - hat der Leiter des Projektes, der US-Amerikaner Antony Evans, dieses auf dem Internetportal kickstarter.com als so genanntes Crowdfunding-Projekt eingestellt. Kickstarter bietet Menschen die Möglichkeit, Ideen für ein Projekt im Internet zu präsentieren und bei den Besuchern der Seite um finanzielle Unterstützung zu werben. In dem Glowing Plants-Projekt werden potentiellen Unterstützerinnen und Unterstützern dafür verschiedene Wege angeboten, zum Beispiel können sie eine Designer-Vase oder ein T-Shirt erstehen. Bei einer Zusage beziehungsweise Bestellung von mehr als 40 US-Dollar sollen die UnterstützerInnen 50 bis 100 Samen der gv-Pflanze bekommen - nach deren Herstellung. Zum jetzigen Zeitpunkt wird dies für das Frühjahr 2014 angekündigt. Das Glowing Plants-Projekt hatte Anfang Juni auf diesem Wege Unterstützungszusagen von mehr als 450.000 US-Dollar eingesammelt. Dieser Betrag verteilt sich auf mehr als 8.000 Einzel-UnterstützerInnen. Nach der Darstellung auf der Internetseite des Glowing Plants-Projektes wäre die Freisetzung der gentechnisch veränderten Pflanzen nicht illegal, das Projektteam stehe mit den zuständigen Behörden in Kontakt. Die Gentechnik-kritische kanadische Nichtregierungsorganisation ETC-Group kritisiert das Projekt insbesondere wegen der potentiellen Freisetzung der gv-Pflanzen. Eine Besonderheit sieht ETC auch in der Tatsache, dass es sich - nach Wissensstand von ETC - um die erste Freisetzung eines mittels Synthetischer Biologie hergestellten Organismus handeln würde. Die Gruppe hat sich an das US-Landwirtschaftsministerium gewandt und dieses aufgefordert, die Freisetzung nicht zu erlauben. Die ETC-MitarbeiterInnen haben zudem die Betreiber des Kickstarter-Internetportals aufgefordert, das Projekt zu stoppen - bisher erfolglos. (www.kickstarter.com > „Glowing Plants“; www.etcgroup.org > kickstopper; www.glowingplant.com; www.nytimes.com, 08.05.13) (pau)
GID Meta
Seite 36 - 38